2006年11月29日 16:16
 
　　中新网11月29日电 据国家药监局消息，国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。

　　通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂。

　　据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍，临床前安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。GLP是关于药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国际互认的基础。

　　为推进GLP的实施，国家食品药品监督管理局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范》，并开始对药物安全性评价研究机构进行认证，目前通过认证的机构共22家。新药临床前安全性评价研究必须在符合GLP要求的实验室进行，将进一步保证药品研制的质量，促进中国药物研发的整体水平提高，从源头上保障人民用药的安全。